Cura Harvoni - acquisto all'estero - regime previgente alla delibera AIFA 13.5.2015 - rimborsabilità a carico del SS.N. - Condizioni

28/06/2018

"1 - Con ricorso del 7.5.2015 il Sig. X esponeva di essere affetto da cirrosi epatica HCV correlata, per la cura della quale era stato prescritto il farmaco Harvoni (Sofosbuvir + Ledipasvir) come da allegata certificazione medica, non sussistendo valide alternative terapeutiche per tossicità e scarsa efficacia degli altri farmaci disponibili; che per l'acquisto del farmaco, da farsi necessariamente all'estero, in quanto non disponibile con il SSN, lo stesso ricorrente aveva speso € 68.600,00 di cui era stato chiesto il rimborso alla Asur Marche il 24.1.2015; che la richiesta era stata rigettata con comunicazione del 16.3.2015 per ritenuta inosservanza del d.m. 11.2.1997, non applicabile nella fattispecie. Tanto premesso, il ricorrente domandava che previo annullamento o disapplicazione del provvedimento del FF Direttore dell'U.O.C. Servizio Farmaceutico Territoriale Asur Marche, Area Vasta n.1 dell'11/2/2015 comunicato il 16.3.2015, fosse dichiarato il proprio diritto di ottenere dalla Azienda Unica Sanitaria Regionale delle Marche, o da diverso Ente eventualmente tenuto per legge, il rimborso di € 68.600,00 (CHF 81.900,00) o della maggiore o minore somma di giustizia, oltre interessi e rivalutazione come per legge. Disposta la comparizione delle parti, si costituiva l'ASUR - Azienda Sanitaria Unica Regionale, la quale contestava la domanda eccependo che il ricorrente non aveva presentato la richiesta di importazione ai sensi del d.m. 11.2.1997; che l'AIFA aveva autorizzato l'utilizzo del farmaco in data 13.5.2015, ma in base ad un ordine di priorità secondo l'urgenza per patologie più gravi di quelle del ricorrente; che il ricorrente aveva effettuato un trattamento di undici settimane inferiore a quello prescritto dall'AIFA (dodici settimane); che il medico che aveva prescritto il farmaco non era autorizzato nei centri specializzati riconosciuti dalle regioni; che non ricorreva urgenza tale da rendere indifferibile l'acquisto del farmaco; che sussisteva il difetto di legittimazione della stessa convenuta, dovendo la domanda essere rivolta al Ministero della Salute. Espletata una consulenza tecnica con supplemento di chiarimenti, la causa era, quindi, decisa all'udienza del 13.2.2018 come da dispositivo pubblicamente letto.

2 - L'art. 1 comma 4 d.l. 1996 n. 536, convertito in legge dall'art. 1, L.23 dicembre 1996, n. 648, prevede: "qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1° gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornata dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa". 

Nel caso di specie, in base ai rilievi del consulente d'ufficio, è accertato che le condizioni di salute di X erano rappresentate da "cirrosi epatica hcv positiva compensata, complicata da ipertensione portale lieve, piastrinopenia, splenomegalia, varici esofagee a basso indice di rischio di sanguinamento, con alta viremia hcv rna, a genotipo 1b", e ciò nel periodo dal mese di ottobre 2014 - data di prescrizione del farmaco da parte del medico dr. M. ( direttore di uno dei centri specializzati autorizzati dalla Regione: v. doc. 2, 3 attore ammessi all'udienza del 20.10.2015) - al 13 maggio 2015 (data di pubblicazione della deliberazione AIFA 8.5.2015 che ha stabilito il regime di rimborsabilità del farmaco Harvoni).  Le condizioni erano tali che, ove non si fosse intervenuto con il farmaco il sig. X rischiava certamente un peggioramento. infatti, come rilevato dal c.t.u. "la cirrosi epatica è definita come una malattia del fegato contraddistinta da una profonda alterazione strutturale dell'organo e caratterizzata dalla presenza di aree di necrosi, di noduli rigenerativi, da fibrosi e da notevole alterazione del sistema  vascolare dell'organo. Lo stimolo infiammatorio responsabile di tale degenerazione nel caso di specie - come peraltro per la maggior parte delle cirrosi in Italia - era rappresentato dalla permanenza del virus HCV. Perdurando l'infezione la cirrosi era destinata a progredire, con inesorabile peggioramento delle condizioni di salute del malato. Anche nel caso di specie pertanto, senza l'eradicazione della infezione, possibile con alta percentuale di successo con il farmaco Harvoni, l'ulteriore evoluzione cirrotica avrebbe necessariamente condotto ad un aggravamento dell'insufficienza epatica e conseguente peggioramento delle condizioni di salute del sig. X".

... "Non vi erano, inoltre, alternative terapeutiche efficaci, giacché, come osserva il c.t.u., "i farmaci antivirali per il trattamento dell'epatite C autorizzati in Italia all'epoca del periodo temporale indicato (ottobre 2014 - maggio 2015) erano usualmente l'interferone PEGilato associato alla Ribavirina ed i primi farmaci antivirali diretti (DAA) Boceprevir, Telaprevir (inibitori della proteasi al sito di clivaggio NS 3/NS 4A), comunque associati con interferone e ribavirina nei pazienti con epatite da HCV di genotipo 1 (come nel caso di specie). Il Sofosbuvir (inibitori dell' RNA polimerasi NS 5B nucleosidico) è stato introdotto in Italia con il nome commerciale Sovaldi a far data dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 283 del 5.12.2014 della determina 1353/2014) a cura con Harvoni già iniziata. Bassa risultava l'efficacia di tali cure nel debellare il virus. Considerando che il sig. era stato trattato con interferone alcuni anni prima, cura non completata per intolleranza del farmaco, che l'interferone tra i suoi effetti collaterali induce piastropenia, in soggetto già con bassi livelli piastrinici(77.000 su VN superiore a 150.000), che l'infezione cronica era già evoluta in cirrosi, che il genotipo era di tipo 1 , quini sfavorevole, la probabilità di risposta sostenuta era inferiore al 30%, per di più con associati  ad effetti collaterali importanti, tali da indurre alla sospensione della cura nel 10-20% dei casi. Pertanto si può affermare che era sconsigliato il trattamento della malattia epatica con i farmaci allora in commercio in Italia".

Sulla base di tali elementi ricorrono le condizioni di cui al citato art. 1 comma 4 d.l. 1996 n.536, essendo nel resto irrilevante accertare se il sig. X potesse o meno attenere i tempi di immissione del farmaco in Italia, giacchè l'unica condizione di legge è quella dell'assenza di valida alternativa terapeutica.

Peraltro, è accertato che, in mancanza di terapia con il farmaco in questione, le condizioni di salute del sig. X sarebbero "necessariamente" peggiorate, anche per il rischioo "esistente di contrarre un epatocarcinoma"; inoltre lo stesso ricorrente "era affetto da cirrosi classificabile in Child A, rientrava pertanto nel criterio 1 di eleggibilità per poter essere trattato con il farmaco Harvoni di cui alla determinazione AIFA del 13.05.2015", la quale stabilisce le condizioni di accesso al farmaco "secondo un ordine di priorità in base all'urgenza". è, pertanto, da escludere che il ricorrente potesse attendere i tempi di immissione del farmaco in Italia, peraltro non preventivabili in base ad elementi certi.

A fronte di questi elementi, il ricorrente ha diritto al rimborso della somma spesa per l'acquisto del farmaco in questione per il prescritto periodo di cura di dodici settimane, e ciò nei confronti della parte convenuta, essendo infondata l'eccezione di difetto di legittimazione sollevata dalla stessa resistente, atteso che ai sensi dell'art. 10, comma 10, d.lgs n.38 del 2014, "al fine di ottenere il rimborso dei costi sostenuti per l'assistenza sanitaria transfrontaliera, la persona assicurata entro 60 giorni dall'erogazione della prestazione, salvo comprovati casi eccezionali, presenta apposita domanda di rimborso all'ASL di appartenenza".

Non sono poi pertinenti le difese che parte convenuta fonda sul d.m. 11.2.1997 giacché detto decreto regola le modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero, non le condizioni di rimborso della spesa sostenuta per l'acquisto di farmaci acquistati all'estero in mancanza di valida alternativa terapeutica.

Pertanto, disapplicato il provvedimento di diniego dell'ASUR Marche 11.2.2015 comunicato il 16.3.2015, la domanda va accolta per l'importo non contestato di € 68.000,00 (CHF 81.900,00) come da documenti in atti (v. fattura doc.9 dell'1.12.2014: CHF 29.500,00; FATTURA DOC. 10 DELL'1.12.2014: CHF 27.400,00; fattura doc. 11 del 22.12.2014; CHF € 25.00,00).